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Lunes, 10 de octubre de 2011   |  Número 18
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II Jornadas sobre Biobancos dentro del nuevo marco normativo
“El donante será más receptivo a ofrecer sus muestras para investigación si existe seguridad jurídica”
El catedrático Javier Arias analiza la Ley de Investigación Biomédica de 2007

Ricardo Martínez Platel / Imagen: Pablo Eguizábal. Madrid
En 2005 aparecieron dos documentos que han tenido repercusión para la ciencia y para la sociedad: el protocolo adicional al Convenio de Oviedo del Consejo de Europa y la Declaración Universal de normas de Bioética y Derechos Humanos de la Unesco. Ambos reconocían de forma explícita que para su progreso la sociedad necesita hacer investigación en seres humanos, utilizando material biológico procedente de los mismos , tal y como ha expresado Javier Arias, catedrático de la Facultad de Medicina de la Universidad Complutense de Madrid y subdirector general de Investigación en Terapia Celular y Medicina Regenerativa del Instituto Carlos III, en el marco de las “II Jornadas sobre Biobancos e investigación oncológica dentro del nuevo marco normativo”, organizadas en el Hospital Universitario Sanchinarro de HM Hospitales.

Javier Arias, durante su ponencia.

Los dos textos reflejaban que el interés y bienestar de un ser humano debe prevalecer sobre el interés de la ciencia. “El interés del individuo prevalece sobre la sociedad y en las investigaciones con seres humanos no existe riesgo cero”, como ha asegurado Arias. La solución para abordar estos dilemas éticos es hacer un balance, caso por caso, entre riesgo y potencial beneficio, de ahí la importancia que cobran los comités de ética de investigación, encargados de hacer esta ponderación. El delicado equilibrio que se encuentra el organismo regulador motivó la elaboración de la Ley de Investigación Biomédica de 2007.

Se trata de una norma compleja, que prioriza en la seguridad de los sujetos fuente por encima del interés general. Aunque pudiera interpretarse como un freno a la ciencia, “en una sociedad en la existe una seguridad jurídica el donante será más receptivo a ofrecer sus muestras” según Arias. La ley da importancia a obtener muestras de calidad y regula todo el trayecto desde su obtención hasta su almacenamiento y uso en investigación.

La norma establece que en el uso y almacenamiento de la muestra debe reflejarse el consentimiento informado, la protección de datos de carácter personal y el concepto de donante como titular de la muestra, donde el sujeto que se convierte en dueño de los y tiene derecho a decidir sobre la misma. Por ello se exige que el CI sea específico, manteniendo el derecho a revocación y cancelación de datos. Los derechos de los sujetos se pueden depositar en una institución autorizada, que debe contar con comités tanto científicos como éticos. Los requisitos mínimos para autorizar los biobancos para investigación están pendientes de un Real Decreto que no acaba de salir, aunque Javier Arias no pierde la esperanza de que sea una realidad “antes de que finalice la legislatura”.
 

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