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Lunes, 24 de enero de 2011   |  Número 2
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LEGISLACIÓN
JORNADA SOBRE LA ORDEN SAS/3470/2009
La normativa sobre estudios post-autorización pone trabas a los investigadores
Expertos coinciden en que "le queda mucho camino por recorrer"

Ricardo Martínez Platel. Madrid
A finales de 2009 se publicaron las directrices sobre estudios post-autorización de tipo observacional. Son el resultado del trabajo realizado por el Comité de Coordinación de Estudios del que forman parte la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y las CCAA. Expertos de diferentes ámbitos han coincidido en que todavía queda mucho por hacer, ya que la normativa crea dificultades burocráticas al investigador independiente, como han reconocido en una jornada titulada “Experiencia en España en la realización de estudios post-autorización. Actualización tras la implementación de la Orden SAS/3470/2009”, organizada por el departamento médico de Astrazeneca en el Hospital Ramón y Cajal de Madrid.

Ángel Lanas y Alicia Quevedo, durante la jornada.

El objetivo que buscaban estos cambios legislativos era mejorar la coordinación en la intervención de los estudios necesarios para mejorar los conocimientos sobre los medicamentos autorizados, asegurando una utilización correcta de los recursos, tanto de los investigadores y promotores de investigación, como de las administraciones.

Ángel Lanas, investigador independiente del Hospital Clínico de Zaragoza, ha sido el más crítico con la Orden, ya que le preocupa "la excesiva reglamentación y que además, cada comunidad autónoma pueda tener normativa propia, porque si realizar un estudio se convierte en una carrera de obstáculos, se desincentiva al investigador". Además, ha aprovechado para "demandar procedimientos ágiles y facilidades para la investigación".

Para Cristina Avendaño, jefe de Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Puerta de Hierro, cree que “algunas de las aportaciones de esta nueva normativa han sido la clasificación previa de los estudios por parte de la AEMPS, la simplificación de la intervención en aquellos estudios ligados a la autorización y el establecimiento de mecanismos de coordinación entre las distintas administraciones". Sin embargo, Avendaño opina que "queda mucho por recorrer para seguir mejorando la calidad y la coordinación en la evaluación, autorización y seguimiento de los estudios post-autorizados ".

Por su parte, los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC), según Francisco de Abajo, profesor de la Universidad de Alcalá de Henares, tienen un papel relevante en el proceso de los estudios posautorización, tal y como se reconoce en la normativa. Aunque señala que "sería importante simplificar los procedimientos de evaluación " y "era un contrasentido que en el campo de los ensayos clínicos hayamos caminado hacia un dictamen único y que en el campo de los estudios post-autorización hubiera dictámenes múltiples".

Asimismo, Alicia Quevedo, responsable de calidad de Farmaindustria, ha incidido en que la publicación de la Orden ha supuesto para la industria farmacéutica una adaptación importante para cumplir las nuevas obligaciones que incorpora en relación con este tipo de estudios. Una de las novedades importantes para los laboratorios radica en la posibilidad de notificar electrónicamente a las CCAA las sospechas de reacciones adversas graves producidas por medicamentos de los que sean titulares. La Orden no establece otras vías de comunicación para la industria, que deberían considerarse ya que los titulares no pueden notificar electrónicamente a través de sus bases de datos sospechas de reacciones adversas de medicamentos de los que no sean titulares.
 

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