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Lunes, 05 de noviembre de 2012   |  Número 35
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LEGISLACIÓN
Aprobado por el Consejo de Ministros
La Ley del Medicamento integra las directivas de farmacovigilancia y de medicamentos falsificados
De esta manera, la farmacovigilancia para de ser reactiva a proactiva

Redacción. Madrid
El Consejo de Ministros ha aprobado, a instancias del Ministerio de Sanidad, el Anteproyecto de Ley por la que se modifica la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios y mediante el cual pasa a integrar las Directivas Europeas 2010/84, y 2011/64, correspondientes a farmacovigilancia y protección ante el riesgo de entrada de medicamentos falsificados, respectivamente. Asimismo, actualiza el régimen de infracciones y sanciones en materia de productos sanitarios y de productos cosméticos.

 Sáenz de Santamaría y  Arias Cañete.

En un comunicado, el Ministerio indica que “una de las principales novedades del Anteproyecto es que pasa de una farmacovigilancia reactiva, que consiste en detectar los problemas de seguridad provocados por los medicamentos, a una farmacovigilancia proactiva, que pretende anticiparse a estos problemas y así evitarlos”.

Para ello, este nuevo modelo de farmacovigilancia tiene que cumplir los objetivos de unas “nuevas buenas prácticas de distribución, que reforzarán las garantías de seguridad en el suministro de medicamentos; el de un mayor control de todos los agentes que participan en la cadena de distribución de medicamentos y sus principios activos; el de nuevas obligaciones en las actividades de inspección, y el aumento de inspecciones a fabricantes de principios activos ubicados en terceros países, y el de controlar los almacenes de medicamentos en las zonas francas”.

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