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Lunes, 22 de octubre de 2012   |  Número 34
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xix congreso nacional de derecho sanitario
LA PRESCRIPCIÓN ‘OFF LABEL’ ATAÑE AL MÉDICO Y AL LABORATORIO
Los directivos reivindican su papel en el uso de medicamentos fuera de indicación
El presidente de Sedisa pone como ejemplo el tratamiento de la DMAE exudativa

Redacción. Madrid
La legislación vigente en España concentra la responsabilidad en el uso de medicamentos fuera de su indicación autorizada en tres agentes fundamentales: el médico, la compañía farmacéutica y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Pero obvia el papel de los gestores de los centros hospitalarios y de los servicios de salud autonómicos que, sin embargo, asumen los costes de estos procedimientos terapéuticos, según ha señalado el gerente del Marqués de Valdecilla de Santander, César Pascual, durante una mesa redonda celebrada en el contexto del XIX Congreso Nacional de Derecho Sanitario, en el Colegio de Médicos de la capital. La normativa de referencia ha sido citada tanto por este gestor como por el presidente de la Sociedad Española de Directivos de la Salud (Sedisa), Joaquín Estévez, y en ella se deja claro que “la utilización de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica tendrá carácter excepcional y se limitará a situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente (…)”. Asimismo, se indica que “el médico responsable del tratamiento deberá justificar convenientemente en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento e informar al paciente de los posibles beneficios y de los riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento (…)”.

Jesús Frías, catedrático del Departamento de Farmacología y terapéutica de la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Madrid; Joaquín Estévez, presidente de Sedisa; el moderador Eduardo Martín, presidente de la Asociación Andaluza de Derecho Sanitario; César Pascual, director gerente del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla; y Jordi Faus, socio director Faus & Moliner Abogados.

Pascual ha insistido en que los equipos directivos no deberían permanecen ajenos a este asunto “porque una generalización del uso off label de medicamentos supone la muerte del sistema regulatorio; los [gestores] son responsables de la asistencia sanitaria y del acceso equitativo a los recursos disponibles; la responsabilidad del uso de los medicamentos fuera de la indicación autorizada no debiera recaer exclusivamente en el médico que la indica, al menos cuando éste trabaja para una organización pública; y la financiación de estos usos debe estar ligada, en todo caso, a criterios explícitos y comunes”.

A propósito de un caso

Estévez, por su parte, puso como ejemplo de uso de medicamento fuera de la indicación autorizada “la prescripción sistemática de bevacizumab (Avastin) para el tratamiento de degeneración macular asociada a la edad exudativa”, ya que “resultaría contrario al Ordenamiento jurídico por cuanto vulneraría lo dispuesto en el Real Decreto 1015/2009, artículo 13, al existir una alternativa autorizada en dicha indicación: el ranibizumab (Lucentis), y porque, además, vulneraría la libertad de prescripción del médico”.

También intervino en la misma mesa el catedrático del Departamento de Farmacología y Terapéutica de la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Madrid, Jesús Frías Iniesta, quien abordó con brillantez el uso de medicamentos fuera de indicación desde el punto de vista de la justificación médica y de la ética profesional.
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